RVer · VR Médica de Clase I
Una aplicación de VR terapéutica — diseñada y construida al nivel de un dispositivo médico de Clase I. Certificada por Infarmed bajo MDR 2017/745. Una pieza de código que, legalmente, es un producto médico regulado.
La mayoría de apps de VR salen cuando el equipo cree que están bien. Un dispositivo médico de Clase I sale cuando un regulador lo dice — después de un dossier técnico completo, expediente de gestión de riesgo, evaluación clínica, plan de vigilancia poscomercialización, y una etiqueta que un hospital pueda aprobar.
El build, en esencia: hacer VR terapéutica al nivel de ingeniería de un dispositivo médico, al nivel de UX de una app de consumidor, y al nivel de precio de un producto de software.
Construido para el regulador primero.
El expediente técnico antecedió al gameplay. Matriz de gestión de riesgo, declaración de uso previsto, análisis de peligro, ciclo de vida del software (IEC 62304), validación de usabilidad (IEC 62366) — redactados antes de que se commiteara una sola escena de VR. Cada cambio de código se rastrea hasta un requisito documentado.
Diseñado como una app, certificado como un dispositivo.
Build nativo Unity para hardware Quest y Pico, con la arquitectura separando lógica clínica (versionada, trazable, bloqueada) de contenido (temas, entornos, soundscapes — intercambiables por protocolo). Las actualizaciones salen como un dispositivo de Clase I debe salir: deliberadas, auditables, reversibles.
En producción, monitorizado, iterado.
En hospitales y clínicas ambulatorias portuguesas. La vigilancia poscomercialización alimenta la siguiente versión menor. La misma base de código sirve para gestión del dolor, reducción de ansiedad, rehabilitación motora y cognitiva — protocolos superpuestos sobre un único core de ingeniería.
Una pieza de software que, legalmente, es un producto médico. Usada como alternativa no farmacológica para gestión del dolor, ansiedad y rehabilitación, en clínicas reales, en pacientes reales. La base de código es ahora la plataforma — y el foso es la certificación.