RVer · Dispositivo Médico de Clase I
Una aplicación de VR inmersiva — diseñada y construida al nivel de un dispositivo médico de Clase I. Registrada en el INFARMED conforme al MDR (UE) 2017/745. Una pieza de código que, legalmente, es un producto médico regulado.
Briefing
La mayoría de apps de VR salen cuando el equipo cree que están bien. Un dispositivo médico de Clase I sale cuando su expediente regulatorio lo permite — después de un dossier técnico completo, expediente de gestión de riesgo, evaluación clínica, plan de vigilancia poscomercialización, y una etiqueta que un hospital pueda aprobar.
El build, en esencia: hacer VR inmersiva al nivel de ingeniería de un dispositivo médico, al nivel de UX de una app de consumidor, y al nivel de precio de un producto de software.
Enfoque
Construido para el regulador primero.
El expediente técnico antecedió al gameplay. Matriz de gestión de riesgo, declaración de uso previsto, análisis de peligro, ciclo de vida del software (IEC 62304), validación de usabilidad (IEC 62366) — redactados antes de que se commiteara una sola escena de VR. Cada cambio de código se rastrea hasta un requisito documentado.
Diseñado como una app, regulado como un dispositivo.
Build nativo Unity para hardware Quest y Pico, con la arquitectura separando lógica clínica (versionada, trazable, bloqueada) de contenido (temas, entornos, soundscapes — intercambiables por protocolo). Las actualizaciones salen como un dispositivo de Clase I debe salir: deliberadas, auditables, reversibles.
En producción, monitorizado, iterado.
En hospitales y clínicas ambulatorias portuguesas. La vigilancia poscomercialización alimenta la siguiente versión menor. La misma base de código sirve para contextos de gestión del dolor, manejo de la ansiedad, rehabilitación motora y cognitiva — protocolos superpuestos sobre un único core de ingeniería.
Resultado
Una pieza de software que, legalmente, es un producto médico. Usada en contextos de gestión del dolor, ansiedad y rehabilitación, en clínicas reales, en pacientes reales — más de 50.000 sesiones entregadas en hospitales, clínicas, unidades de cuidados continuados y residencias de mayores. La base de código es ahora la plataforma — y el foso es el expediente regulatorio.
En la prensa
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