RVer · VR Médica de Classe I
Uma aplicação de VR terapêutica — desenhada e construída ao padrão de um dispositivo médico de Classe I. Certificada pelo Infarmed ao abrigo do MDR 2017/745. Um bocado de código que, legalmente, é um produto médico regulado.
A maioria das apps de VR sai quando a equipa acha que está bom. Um dispositivo médico de Classe I sai quando um regulador o diz — depois de um dossier técnico completo, ficheiro de gestão de risco, avaliação clínica, plano de vigilância pós-mercado, e um rótulo que um hospital possa aprovar.
O build, no essencial: fazer VR terapêutica ao padrão de engenharia de um dispositivo médico, ao padrão de UX de uma app de consumidor, e ao padrão de preço de um produto de software.
Construído para o regulador primeiro.
O ficheiro técnico antecedeu o gameplay. Matriz de gestão de risco, declaração de utilização prevista, análises de perigo, ciclo de vida do software (IEC 62304), validação de usabilidade (IEC 62366) — redigidos antes de uma única cena de VR ser commitada. Cada alteração de código rastreia-se até a um requisito documentado.
Engenhado como uma app, certificado como um dispositivo.
Build nativo Unity para hardware Quest e Pico, com a arquitectura a separar lógica clínica (versionada, rastreável, fechada) de conteúdo (temas, ambientes, soundscapes — substituíveis por protocolo). As actualizações saem como um dispositivo de Classe I tem de sair: deliberadas, auditáveis, reversíveis.
Em produção, monitorizado, iterado.
Em hospitais e clínicas ambulatórias portuguesas. A vigilância pós-mercado alimenta a próxima versão menor. A mesma base de código serve gestão da dor, redução de ansiedade, reabilitação motora e cognitiva — protocolos sobrepostos a um único core de engenharia.
Um bocado de software que, legalmente, é um produto médico. Usado como alternativa não farmacológica para gestão da dor, ansiedade e reabilitação, em clínicas reais, em pacientes reais. A base de código é agora a plataforma — e a certificação é o fosso.