RVer · Dispositivo Médico de Classe I

Cliente: Interno
Setor: Saúde
Ano: 2024
Produto: RVer
No ar: rver.pt

Uma aplicação de VR imersiva — desenhada e construída ao padrão de um dispositivo médico de Classe I. Registada no INFARMED ao abrigo do MDR (UE) 2017/745. Um bocado de código que, legalmente, é um produto médico regulado.

Briefing

A maioria das apps de VR sai quando a equipa acha que está bom. Um dispositivo médico de Classe I sai quando o seu dossier regulamentar o permite — depois de um dossier técnico completo, ficheiro de gestão de risco, avaliação clínica, plano de vigilância pós-mercado, e um rótulo que um hospital possa aprovar.

O build, no essencial: fazer VR imersiva ao padrão de engenharia de um dispositivo médico, ao padrão de UX de uma app de consumidor, e ao padrão de preço de um produto de software.

Abordagem

Construído para o regulador primeiro.

O ficheiro técnico antecedeu o gameplay. Matriz de gestão de risco, declaração de utilização prevista, análises de perigo, ciclo de vida do software (IEC 62304), validação de usabilidade (IEC 62366) — redigidos antes de uma única cena de VR ser commitada. Cada alteração de código rastreia-se até a um requisito documentado.

Engenhado como uma app, regulado como um dispositivo.

Build nativo Unity para hardware Quest e Pico, com a arquitectura a separar lógica clínica (versionada, rastreável, fechada) de conteúdo (temas, ambientes, soundscapes — substituíveis por protocolo). As actualizações saem como um dispositivo de Classe I tem de sair: deliberadas, auditáveis, reversíveis.

Em produção, monitorizado, iterado.

Em hospitais e clínicas ambulatórias portuguesas. A vigilância pós-mercado alimenta a próxima versão menor. A mesma base de código serve contextos de gestão da dor, gestão da ansiedade, reabilitação motora e cognitiva — protocolos sobrepostos a um único core de engenharia.

Resultado

Um bocado de software que, legalmente, é um produto médico. Usado em contextos de gestão da dor, ansiedade e reabilitação, em clínicas reais, em pacientes reais — mais de 50.000 sessões entregues em hospitais, clínicas, unidades de cuidados continuados e residências séniores. A base de código é agora a plataforma — e o dossier regulamentar é o fosso.

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